Mit der EU-Konformitätserklärung erklärt der Hersteller in eigener Verantwortung, dass sein Medizinprodukt die Anforderungen der MDR erfüllt. Sie ist Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung und das Inverkehrbringen.
Rechtliche Grundlage: Verordnung (EU) 2017/745 Anhang IV