Die technische Dokumentation ist das zentrale Konformitätsdossier eines Medizinprodukts. Sie umfasst Produktbeschreibung, Risikomanagement, Klinische Bewertung, Auslegungs- und Herstellungsinformationen sowie das Qualitätsmanagement und muss ständig aktuell gehalten werden.
Rechtliche Grundlage: Verordnung (EU) 2017/745 Anhänge II und III