Die MDR teilt Medizinprodukte nach Anhang VIII in vier Risikoklassen ein: I (geringes Risiko, z. B. Kompressen), IIa (mittel, z. B. Hörgeräte), IIb (höher, z. B. Beatmungsgeräte) und III (höchstes Risiko, z. B. Herzklappen). Die Klasse bestimmt das Konformitätsbewertungsverfahren und die Beteiligung einer Benannten Stelle.
Rechtliche Grundlage: Verordnung (EU) 2017/745 Anhang VIII