Eine Benannte Stelle ist eine von einer Mitgliedstaatsbehörde akkreditierte und von der EU-Kommission notifizierte Konformitätsbewertungsstelle. Sie prüft Medizinprodukte ab Risikoklasse Is/Im und ist für die Ausstellung der EU-Konformitätsbescheinigung zuständig. In Deutschland sind u. a. TÜV SÜD, TÜV Rheinland und DEKRA Benannte Stellen.