Die CE-Kennzeichnung dokumentiert die Konformität eines Medizinprodukts mit den grundlegenden Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR). Ohne CE-Zeichen darf ein Medizinprodukt im Europäischen Wirtschaftsraum nicht in Verkehr gebracht werden. Bei Produkten ab Risikoklasse Is/Im wird die Vergabe durch eine Benannte Stelle überwacht.