Das Konformitätsbewertungsverfahren ist der Nachweisprozess, mit dem ein Hersteller die Übereinstimmung seines Medizinprodukts mit den MDR-Anforderungen belegt. Je nach Risikoklasse umfasst es die Prüfung von Qualitätsmanagementsystem, technischer Dokumentation, klinischer Bewertung und ggf. Baumusterprüfung — mit oder ohne Beteiligung einer Benannten Stelle.