Sie sind Hersteller oder Vertrieb eines Medizinprodukts und möchten eine Hilfsmittelnummer beantragen? Mit der Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis (HMV) des GKV-Spitzenverbandes wird Ihr Produkt für die rund 73 Millionen gesetzlich Versicherten in Deutschland erstattungsfähig. aid-con begleitet Sie durch den gesamten Antrag – von der Vorprüfung über die Dokumentation bis zur Listung.
Was ist eine Hilfsmittelnummer?
Die Hilfsmittelnummer (auch HMV-Nummer oder Positionsnummer) ist eine 10-stellige Kennung, mit der ein Produkt im Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 SGB V geführt wird. Sie ist die Voraussetzung dafür, dass die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) die Kosten des Hilfsmittels für ihre Versicherten übernimmt. Den Aufbau der Nummer erklären wir ausführlich auf der Seite Aufbau einer Hilfsmittelnummer.
Wer darf eine Hilfsmittelnummer beantragen?
Antragsberechtigt sind ausschließlich Hersteller oder deren bevollmächtigte Vertretungen mit Sitz im Europäischen Wirtschaftsraum. Patientinnen und Patienten beantragen kein Produkt selbst – sie erhalten gelistete Hilfsmittel über ein Sanitätshaus oder einen Leistungserbringer auf ärztliche Verordnung. Wenn Sie als Versicherte Person eine Kostenerstattung benötigen, wenden Sie sich direkt an Ihre Krankenkasse.
Voraussetzungen für die Aufnahme
- CE-Kennzeichnung nach Medizinprodukteverordnung (MDR) bzw. gültige Konformitätsbewertung.
- Funktionstauglichkeit und Qualität nachweisbar durch Prüfberichte unabhängiger Stellen.
- Medizinischer Nutzen: klinische Evidenz oder begründete Wirksamkeitsdarstellung gemäß den Anforderungen der jeweiligen Produktgruppe.
- Sicherheit: Dokumentation der Risikoanalyse, Material- und Hygieneprüfungen.
- Anforderungen der Produktgruppe: jede der über 30 Produktgruppen im HMV hat eigene Anforderungsprofile.
Ablauf der Beantragung – Schritt für Schritt
1. Produktklassifizierung
Bestimmung der korrekten Produktgruppe, Anwendungsort und Untergruppe nach den Strukturen des Hilfsmittelverzeichnisses. Schon hier entscheidet sich, welche Anforderungen erfüllt werden müssen.
2. Lückenanalyse
Abgleich der vorhandenen technischen Dokumentation mit dem Anforderungsprofil. aid-con identifiziert fehlende Prüfberichte, Studien oder Nachweise vor der Antragstellung – das vermeidet Nachforderungen und beschleunigt das Verfahren.
3. Antragsdossier erstellen
Zusammenstellung aller Unterlagen: Antragsformular, Produktbeschreibung, Konformitätserklärung, Prüfberichte, Gebrauchsanweisung, Marketingunterlagen und ggf. Studienzusammenfassungen.
4. Einreichung beim GKV-Spitzenverband
Der vollständige Antrag wird elektronisch beim GKV-Spitzenverband eingereicht. Der Verband prüft formal und fachlich – die Bearbeitungszeit beträgt aktuell typischerweise drei bis sechs Monate, je nach Produktgruppe und Auslastung.
5. Klärung von Rückfragen
Rückfragen oder Nachforderungen werden fristgerecht und fachlich präzise beantwortet. Hier zahlt sich Erfahrung aus: schwammige Antworten verlängern das Verfahren erheblich.
6. Listung und Veröffentlichung
Nach positiver Entscheidung wird Ihr Produkt mit der vergebenen Hilfsmittelnummer im Hilfsmittelverzeichnis veröffentlicht und ist ab diesem Zeitpunkt erstattungsfähig.
Wie lange dauert die Beantragung?
Vom Start der Antragsvorbereitung bis zur Listung sollten Hersteller realistisch sechs bis zwölf Monate einplanen. Drei Faktoren bestimmen die Dauer maßgeblich: Vollständigkeit des Antragsdossiers, Qualität der klinischen Evidenz und die Bearbeitungslast beim GKV-Spitzenverband.
Häufige Stolpersteine
- Falsche Produktgruppen-Zuordnung führt zu Ablehnung oder Verzögerung.
- Klinische Evidenz unzureichend – besonders kritisch bei innovativen Produktklassen.
- Konformitätserklärung nicht aktuell oder MDR-Übergangsfristen nicht beachtet.
- Anforderungsprofil der Produktgruppe wurde nach Antragstellung novelliert.
Wie aid-con unterstützt
aid-con begleitet Hersteller seit über 20 Jahren durch das Aufnahmeverfahren. Das Leistungsspektrum umfasst:
- Vorprüfung Ihres Produkts und realistische Einschätzung der Erfolgsaussichten.
- Erstellung und Einreichung des Antragsdossiers.
- Kommunikation mit dem GKV-Spitzenverband während des gesamten Verfahrens.
- Pflege der Listung und Begleitung bei Fortschreibungen, Änderungen oder Streichungen.
Mehr zu unseren Leistungen erfahren Sie unter Unsere Geschäftsfelder und Ihr Vorteil mit aid-con.
Häufige Fragen
Wie hoch sind die Kosten der Antragstellung?
Der GKV-Spitzenverband selbst erhebt keine Antragsgebühr. Aufwand entsteht durch interne Vorbereitung, Prüfungen und ggf. externe Beratung. aid-con kalkuliert projektbezogen nach Aufwand und Komplexität.
Brauche ich eine eigene Studie?
Nicht zwingend. Häufig reichen veröffentlichte Studien zu vergleichbaren Produkten oder Produktklassen, kombiniert mit eigener Anwendungsbeobachtung. In innovativen Produktgruppen kann eine eigene Untersuchung sinnvoll sein.
Was passiert nach der Listung?
Die Listung muss aktiv gepflegt werden: bei Produktänderungen, neuen Erkenntnissen oder Anpassungen der Anforderungsprofile sind Aktualisierungen nötig. Andernfalls droht eine Streichung.
Was kostet die Beantragung einer Hilfsmittelnummer?
Der GKV-Spitzenverband selbst erhebt für die Bearbeitung eines Antrags keine pauschale Gebühr. Kosten entstehen vor allem durch die Erstellung der Nachweise (z. B. Funktionsprüfungen, biokompatibilitätsbezogene Tests, klinische Bewertungen) und ggf. durch externe Beratung. Die genaue Höhe hängt stark vom Produkt und vom bestehenden Nachweisstand ab.
Kann ich einen HMV-Antrag selbst stellen oder brauche ich einen Berater?
Hersteller können Anträge grundsätzlich selbst stellen. In der Praxis sind Vorprüfung, Produktgruppen-Zuordnung und Aufbereitung der Nachweise jedoch fehleranfällig. Eine externe Beratung reduziert typischerweise Rückfrageschleifen und damit die Verfahrensdauer.
Welche Sprache verlangt der GKV-Spitzenverband im Antrag?
Anträge und Nachweise sind in deutscher Sprache vorzulegen. Fremdsprachige Studien und Prüfberichte werden in der Regel mit beglaubigter Übersetzung akzeptiert; der Antrag selbst (Beschreibung, Begründung, Begleitdokumente) muss deutsch sein.
Was passiert mit meinem Antrag, wenn sich Anforderungen während der Bearbeitung ändern?
Maßgeblich ist grundsätzlich der bei Antragstellung gültige Stand. Werden während der Bearbeitung neue Anforderungsprofile veröffentlicht, kann der GKV-Spitzenverband zu einer Anpassung auffordern. Wir empfehlen, Fortschreibungen der eigenen Produktgruppe während eines laufenden Verfahrens aktiv zu beobachten.
Kostenfreies Erstgespräch
Sie planen die Antragstellung oder möchten ein bereits eingereichtes Verfahren prüfen lassen? Sprechen Sie uns an – das Erstgespräch ist unverbindlich und kostenfrei.
Sprechen Sie mit uns über Ihr Hilfsmittel-Projekt
Sie planen die Aufnahme eines Medizinprodukts in das Hilfsmittel- oder Pflegehilfsmittelverzeichnis, möchten eine bestehende Listung pflegen oder benötigen eine Pharmazentralnummer (PZN)? Wir prüfen Ihre Ausgangslage und begleiten Sie strukturiert durch das Verfahren.
Wer ist antragsberechtigt für eine Hilfsmittelnummer?
Antragsberechtigt sind Hersteller von Medizinprodukten oder deren EU-Bevollmächtigte. Die rechtliche Verantwortung verbleibt beim CE-Inverkehrbringer.
Wie lange ist eine Hilfsmittelnummer gültig?
Eine HMV-Listung ist nicht zeitlich befristet, kann jedoch bei Änderungen am Produkt (Konstruktion, Indikation, MDR-Status) eine Aktualisierung erfordern. Der GKV-SV überprüft Listungen periodisch.
Was ist der Unterschied zwischen HMV und PHMV?
HMV = Hilfsmittelverzeichnis (gesetzliche Krankenversicherung, SGB V). PHMV = Pflegehilfsmittelverzeichnis (gesetzliche Pflegeversicherung, SGB XI). Beide werden vom GKV-Spitzenverband geführt, haben aber unterschiedliche Aufnahmekriterien und Indikationen.
Häufige Ablehnungs- und Rückfragegründe
Aus über 15 Jahren Begleitung von HMV-Anträgen kennen wir die typischen Hürden, an denen Anträge scheitern oder verzögert werden:
Unklare Zweckbestimmung
Die Zweckbestimmung ist medizinisch zu vage formuliert oder weicht von der CE-Dokumentation ab. Folge: Klassifizierungskonflikte und Rückfragen.
Falsche Produktgruppe
Produkt wurde einer Produktgruppe zugeordnet, die das Anforderungsprofil nicht passgenau abbildet. Folge: Anforderungen werden nicht erfüllt oder das Produkt fällt durch.
Lückenhafte Klinische Bewertung
Klinische Daten reichen für die Risikoklasse nicht aus, Literaturrecherche ist nicht reproduzierbar dokumentiert oder Gleichwertigkeit zu Vergleichsprodukten ist unzureichend belegt.
Funktionsnachweise fehlen
Anforderungsprofil nennt konkrete Prüfungen (z. B. Zugfestigkeit, Hautverträglichkeit) — entsprechende Prüfberichte fehlen oder sind nicht aktuell.
Gebrauchsanweisung & Kennzeichnung
Gebrauchsanweisung deckt nicht alle nach MDR und Anforderungsprofil erforderlichen Inhalte ab; Kennzeichnung weicht ab.
Unvollständige Antragsunterlagen
Erklärungen, Bestätigungen oder Anlagen fehlen — der Antrag wird formal zurückgewiesen, bevor die fachliche Prüfung beginnt.
Ablauf in der Praxis — von Erstgespräch bis Listung
- Erstgespräch (kostenfrei, 30–60 min)Wir sichten Produkt, vorhandene Dokumente und Marktstrategie. Sie erhalten eine ehrliche Einschätzung — auch wenn ein Antrag (noch) nicht sinnvoll ist.
- Bedarfsanalyse & FestpreisangebotStrukturierte Aufnahme: Was ist da, was fehlt, was muss neu erstellt werden? Sie erhalten ein transparentes Festpreisangebot ohne versteckte Posten.
- Klassifikation & AnforderungsabgleichEindeutige Zuordnung zur Produktgruppe und Untergruppe; Abgleich gegen das jeweilige Anforderungsprofil; Lücken-Analyse mit Aufgabenliste.
- Dokumentation aufbauen / vervollständigenKlinische Bewertung, technische Dokumentation, Prüfberichte, Gebrauchsanweisung — strukturiert nach den Anforderungen des GKV-Spitzenverbands.
- Antragstellung & RückfragenbegleitungEinreichung, Tracking und vollständige Begleitung aller Rückfragen bis zur Listung — Sie haben durchgängig einen festen Ansprechpartner.
Was Sie konkret von aid-con erhalten
- Klare Klassifikationsempfehlung mit Begründung
- Lückenanalyse gegen das Anforderungsprofil
- MDR-konforme Klinische Bewertung (Plan & Report)
- Strukturierte Technische Dokumentation
- Antragsunterlagen vollständig vorbereitet
- Kommunikation mit dem GKV-Spitzenverband
- Begleitung aller Rückfragen bis zur Listung
- Festpreisangebot ohne versteckte Zusatzposten
Häufige Fragen
Wer kann eine Hilfsmittelnummer beantragen?
Antragsberechtigt sind Hersteller (oder deren Bevollmächtigte) von Medizinprodukten und Pflegehilfsmitteln, die in Deutschland in Verkehr gebracht werden und die Anforderungen der jeweiligen Produktgruppe des Hilfsmittelverzeichnisses erfüllen.
Welche Voraussetzungen müssen Produkt und Dokumentation erfüllen?
Erforderlich sind eine gültige CE-Konformitätserklärung, vollständige technische Dokumentation, eine Klinische Bewertung sowie der Nachweis, dass die Anforderungen der jeweiligen Produktgruppe (Funktion, Sicherheit, Qualität) erfüllt werden.
Wie lange ist eine Hilfsmittelnummer gültig?
Die Listung im HMV gilt unbefristet, solange das Produkt unverändert die Anforderungen erfüllt. Bei wesentlichen Produktänderungen, neuer MDR-Zertifizierung oder Verzeichnis-Fortschreibungen kann eine Aktualisierung erforderlich werden.
Was unterscheidet HMV von PHMV?
Das HMV (§ 139 SGB V) listet Hilfsmittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung. Das PHMV (§ 78 SGB XI) listet Pflegehilfsmittel zu Lasten der sozialen Pflegeversicherung. Manche Produkte können in beiden Verzeichnissen geführt werden.