Wichtige Begriffe rund um Hilfsmittel-, Pflegehilfsmittelverzeichnis und Medizinprodukte-Regulatorik — kompakt erklärt. Stand: Mai 2026. Klicken Sie auf einen Begriff für die ausführliche Erklärung mit Rechtsgrundlage und verwandten Begriffen.
- Benannte Stelle — Notified Body
Eine Benannte Stelle ist eine von einer Mitgliedstaatsbehörde akkreditierte und von der EU-Kommission notifizierte Konformitätsbewertungsstelle. Sie prüft Mediz…
- BfArM — Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Das BfArM ist die zuständige Bundesoberbehörde für die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland. Es übernimmt zentrale Au…
- CE-Kennzeichnung — Conformité Européenne
Die CE-Kennzeichnung dokumentiert die Konformität eines Medizinprodukts mit den grundlegenden Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR). Ohne CE-Zeichen…
- EUDAMED — Europäische Datenbank für Medizinprodukte
EUDAMED ist die zentrale IT-Plattform der Europäischen Kommission für Medizinprodukte unter der MDR und IVDR. Sie bündelt UDI-Registrierung, Marktteilnehmer, Ze…
- GKV-Spitzenverband — Spitzenverband Bund der Krankenkassen
Der GKV-Spitzenverband ist die zentrale Interessenvertretung der gesetzlichen Kranken- und Pflegekassen in Deutschland. Er führt das Hilfsmittel- und Pflegehilf…
- HMV — Hilfsmittelverzeichnis
Das Hilfsmittelverzeichnis (HMV) wird vom GKV-Spitzenverband nach § 139 SGB V geführt. Es listet erstattungsfähige Medizinprodukte (Hilfsmittel), die zu Lasten …
- IVDR — In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU) 2017/746
Die IVDR regelt seit Mai 2022 EU-weit Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Marktzugang von In-vitro-Diagnostika (IVD). Sie ist das Pendant zur MDR für diagnostisc…
- Klinische Bewertung — Clinical Evaluation
Die klinische Bewertung nach MDR Anhang XIV ist der systematische Prozess zur Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung klinischer Daten zu einem Medizinprod…
- Konformitätsbewertung — Konformitätsbewertungsverfahren
Das Konformitätsbewertungsverfahren ist der Nachweisprozess, mit dem ein Hersteller die Übereinstimmung seines Medizinprodukts mit den MDR-Anforderungen belegt.…
- Konformitätserklärung — EU-Konformitätserklärung
Mit der EU-Konformitätserklärung erklärt der Hersteller in eigener Verantwortung, dass sein Medizinprodukt die Anforderungen der MDR erfüllt. Sie ist Voraussetz…
- MDR — Medical Device Regulation (Verordnung (EU) 2017/745)
Die MDR ist die Europäische Medizinprodukteverordnung. Sie regelt seit dem 26.05.2021 die Zulassung, das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukt…
- PHMV — Pflegehilfsmittelverzeichnis
Das Pflegehilfsmittelverzeichnis (PHMV) listet zum Verbrauch bestimmte Pflegehilfsmittel nach § 78 SGB XI. Es wird ebenfalls vom GKV-Spitzenverband geführt und …
- PZN — Pharmazentralnummer
Die Pharmazentralnummer (PZN) ist ein in Deutschland einheitliches Identifikationssystem für Arzneimittel, Medizinprodukte und apothekenübliche Waren. Vergeben …
- REHADAT — Datenbankfamilie zu Rehabilitation und Teilhabe
REHADAT ist ein Informationsangebot des Instituts der deutschen Wirtschaft (IW) und enthält u.a. die Datenbank Hilfsmittel. Sie macht das HMV des GKV-Spitzenver…
- Risikoklassen — MDR-Risikoklassen I, IIa, IIb, III
Die MDR teilt Medizinprodukte nach Anhang VIII in vier Risikoklassen ein: I (geringes Risiko, z. B. Kompressen), IIa (mittel, z. B. Hörgeräte), IIb (höher, z. B…
- Technische Dokumentation — Technical Documentation nach MDR
Die technische Dokumentation ist das zentrale Konformitätsdossier eines Medizinprodukts. Sie umfasst Produktbeschreibung, Risikomanagement, Klinische Bewertung,…
- UDI — Unique Device Identification
UDI ist die eindeutige Produkt-Kennung, die Medizinprodukte unter MDR/IVDR tragen müssen. Sie besteht aus Device Identifier (DI) und Production Identifier (PI) …
- Vigilanzsystem — Vigilanz und Marktüberwachung
Das Vigilanzsystem nach MDR verpflichtet Hersteller, schwerwiegende Vorkommnisse mit ihren Medizinprodukten zu melden, korrigierende Sicherheitsmaßnahmen einzul…